Imagine perder vacinas, insulinas ou hormônios por falha na temperatura. Isso compromete não só o produto, mas a saúde de milhares de pessoas.
Na logística farmacêutica, manter condições térmicas adequadas é uma exigência regulatória e um compromisso com a qualidade.
A validação térmica garante que ambientes, equipamentos e veículos funcionem dentro dos parâmetros esperados. Sem isso, não há conformidade nem segurança.
O que é validação térmica?
A validação térmica é o processo de comprovar, por estudos e registros técnicos, que um sistema é capaz de manter os produtos dentro da faixa de temperatura exigida.
Segundo a Anvisa (RDC 430/2020), é obrigatória para locais de armazenamento e transporte de medicamentos termolábeis.
O Manual de Rede de Frio, do Ministério da Saúde, reforça: qualquer falha no controle térmico pode comprometer a estabilidade e a segurança do produto.
“Cada componente deve ser cuidadosamente mantido… Qualquer falha pode resultar em perda do produto”
— Manual de Rede de Frio, 4ª ed. (MS, 2020)
O que se valida na cadeia do frio?
A cadeia do frio abrange desde a indústria até o consumidor final. A validação cobre:
- Câmaras frias e refrigeradores;
- Freezers e salas climatizadas;
- Veículos refrigerados e caixas térmicas.
Cada ambiente possui pontos de risco. Por isso, sensores são colocados em diversas áreas para identificar variações críticas.
A OPAS/OMS recomenda que o sistema seja testado em condições reais e extremas para garantir desempenho térmico.
Além disso, a Farmacopeia Brasileira (6ª edição) exige que as condições de armazenamento sejam validadas e documentadas para garantir estabilidade e eficácia do produto durante todo o prazo de validade.
Etapas da validação térmica
- Planejamento: elaboração de protocolo com base em risco.
- Execução: mapeamento com sensores por 24–72 horas.
- Análise: avaliação dos dados coletados.
- Relatório: conclusões técnicas assinadas por profissional habilitado.
“Sem validação, não há como comprovar que o medicamento manteve sua estabilidade térmica”
— ICTQ, 2023
Muitos operadores logísticos utilizam data loggers com conexão em tempo real, permitindo monitoramento contínuo e rastreável, como recomendado pela ANVISA e também por consultorias como a Sensorweb.
Comparativo de ambientes validados
| Ambiente | Pontos de leitura | Tempo típico | Finalidade |
|---|---|---|---|
| Câmara fria industrial | 15–30 sensores | 24–72 h | Uniformidade interna |
| Refrigerador hospitalar | 9–15 sensores | 24–48 h | Variação mínima |
| Veículo refrigerado vazio | 5–10 sensores | 24 h | Isolamento e eficiência |
| Veículo refrigerado carregado | 10–20 sensores | 48–72 h | Simulação realista de rota |
Normas e exigências legais
A validação térmica é exigida por:
- RDC 430/2020 (Anvisa): controle e monitoramento obrigatórios;
- RDC 653/2022 (Anvisa): reforça exigência para transportadoras e operadores logísticos;
- Manual de Rede de Frio (MS): referência para imunobiológicos;
Segundo o Guia de Qualificações e Validações da Sindusfarma (2021), as empresas devem comprovar, por meio de documentação auditável, que os processos estão sob controle e dentro dos parâmetros definidos.
Validação em transporte refrigerado
O transporte é o elo mais instável da cadeia fria. O veículo deve ser testado com e sem carga para simular condições reais de operação.
Fatores como abertura de portas, falha mecânica ou clima externo comprometem o resultado. Por isso, é essencial validar todo o sistema de refrigeração, incluindo isolamento e distribuição de ar frio.
A ANVISA recomenda o uso de data loggers com alarme e rastreabilidade, garantindo a integridade da carga durante todo o trajeto. (Fonte: Apresentação oficial da Anvisa, 2020)
O que ocorre sem validação?
- Perda de lotes inteiros por instabilidade;
- Riscos de sanções da Anvisa e interdição;
- Prejuízo à saúde do paciente;
- Danos à imagem da empresa.
O Ministério da Saúde estimou, em 2021, a perda de 1,2 milhão de doses de vacinas por falhas na rede fria.
“A conservação da cadeia do frio salva vidas. Toda falha é potencialmente catastrófica.”
— OPAS, 2021
Boas práticas recomendadas
- Mantenha relatórios arquivados por no mínimo 5 anos, conforme orientação do Sindusfarma.
- Estabeleça um cronograma de validação anual, com revisões programadas;
- Use sensores calibrados e certificados por laboratórios rastreáveis à RBC (Rede Brasileira de Calibração);
- Registre todos os dados, com assinatura de farmacêutico ou engenheiro responsável;
- Treine a equipe para leitura de gráficos e interpretação de desvios;
- Mantenha relatórios arquivados por no mínimo 5 anos.
Referências
- ANVISA. RDC 430/2020. https://www.gov.br/anvisa
- Ministério da Saúde. Manual de Rede de Frio. 4ª edição, 2020.
- OPAS/OMS. Boas Práticas de Cadeia do Frio. 2021.
- ICTQ. Instituto de Ciências, Tecnologias e Qualidade.
- Sindusfarma. Guia de Qualificações e Validações. 2021.
- Sensorweb. Benefícios da validação térmica. 2023.
- ACC Metrologia. Artigos sobre qualificação térmica, 2022.
Sou Andressa, farmacêutica, graduada em Farmácia no ano de 2012. Ao longo da minha carreira, atuei em farmácias, distribuidoras e transportadoras, com uma ênfase especial no setor de logística farmacêutica.
Tenho uma formação acadêmica sólida, com os seguintes cursos de pós-graduação:
Pós-graduação em Ensino Interdisciplinar em Saúde e Meio Ambiente na Educação Básica pelo IFES (2019).
Pós-graduação em Logística de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária – Medicamentos e Produtos para Saúde pela RACINE (2024).
MBA em Gestão Estratégica de Qualidade com Ênfase na Produtividade pela MULTIVIX (2020).
Com a combinação de experiência prática e conhecimento acadêmico, meu foco está em garantir a qualidade e a segurança dos processos logísticos no setor farmacêutico.