Registrar uma não conformidade não deve ser apenas uma obrigação burocrática.
É, na verdade, o primeiro passo para garantir a melhoria contínua e evitar a repetição de erros. E quando se trata de setores críticos — como a indústria farmacêutica e a cadeia logística — esse processo é ainda mais estratégico.
Mas será que as empresas estão registrando da forma certa? Neste guia, vamos mostrar um passo a passo moderno, validado por práticas reconhecidas de qualidade.
O que é uma Não Conformidade?
A não conformidade é qualquer desvio em relação a um requisito previamente estabelecido, seja ele normativo, legal, contratual ou operacional.
Segundo a ABNT NBR ISO 9000:2015, não conformidade é:
“o não atendimento a um requisito”
Ou seja: não se trata apenas de erro ou falha, mas de não seguir aquilo que foi acordado.
Exemplos práticos:
- Produto com especificação fora do padrão
- Atraso no transporte por descumprimento de rota
- Falta de registros obrigatórios no sistema de qualidade
Por que Registrar Não Conformidades?
Pode parecer óbvio, mas ainda há quem minimize o registro de desvios. Um erro comum é “resolver o problema na hora” e seguir em frente. Mas sem registro, não há histórico, rastreabilidade ou plano de ação.
📢 De acordo com o Instituto Brasileiro da Qualidade (IBQP):
“Organizações maduras tratam a não conformidade como um ativo de aprendizado, e não como um item de punição.”
Benefícios diretos do registro eficiente:
- Melhoria contínua baseada em dados reais
- Redução de riscos e retrabalhos
- Cumprimento de normas como ISO 9001, BPF, RDC 430/2020, entre outras
- Evidências em auditorias internas e externas
1. Identificação Clara e Imediata do Desvio
Assim que o desvio é identificado, o primeiro passo é registrá-lo o quanto antes.
O que deve conter o registro inicial:
- Data e hora do ocorrido
- Quem identificou
- Setor/área envolvida
- Descrição objetiva do desvio (sem julgamentos)
🎯 Dica importante: use sempre uma linguagem neutra, baseada em fatos. Evite termos como “erro grave”, “culpa”, etc.
“Registros claros evitam interpretações subjetivas e aceleram a investigação.”
— Fundação Nacional da Qualidade (FNQ)
2. Classificação do Tipo de Não Conformidade
Nem toda não conformidade tem o mesmo peso. Por isso, classificar corretamente ajuda a definir a urgência e o nível de ação necessária.
Tipos de não conformidades:
- Crítica: impacto direto na segurança ou conformidade legal (ex: produto contaminado)
- Maior: quebra de requisito relevante sem impacto imediato à saúde (ex: falha de calibração)
- Menor: desvio pontual ou com impacto limitado (ex: campo não preenchido corretamente)
Essa classificação precisa estar padronizada na empresa, de preferência com base em normativas técnicas ou requisitos internos.
3. Análise da Causa Raiz
Registrar não é suficiente. O verdadeiro valor vem da análise de causa. Sem isso, corre-se o risco de tratar o sintoma, não a origem.
Ferramentas recomendadas:
- 5 Porquês
- Diagrama de Ishikawa (Espinha de Peixe)
- Análise de Pareto
- Árvore de Falhas
📌 Exemplo real:
Uma indústria farmacêutica identificou recorrência de desvios por falhas na conferência de notas fiscais. Aplicando os 5 Porquês, descobriu-se que não havia treinamento para novos colaboradores, o que gerava erro na análise documental.
4. Definição e Implementação das Ações Corretivas
Com a causa identificada, é hora de definir ações corretivas, e não apenas medidas paliativas.
⚠️ A ação corretiva precisa eliminar a causa raiz, não apenas “tampar o buraco”.
Exemplos de ações corretivas eficazes:
- Revisão de procedimento com novo fluxo
- Treinamento para equipe envolvida
- Troca de fornecedor com não conformidade recorrente
- Implantação de verificação automatizada
“As ações devem ser proporcionais ao risco e viáveis na prática.”
— Manual de Boas Práticas da Anvisa, 2022
Comparativo: Conformidade x Não Conformidade
| Aspecto | Conformidade | Não Conformidade |
|---|---|---|
| Atende ao requisito? | Sim | Não |
| Risco à operação | Controlado | Potencial ou real |
| Necessita ação corretiva? | Não | Sim |
| Valor em auditorias | Evidência de controle | Ponto crítico de avaliação |
| Possibilidade de aprendizado | Limitada (situação esperada) | Alta (revela falhas no sistema) |
5. Monitoramento e Verificação da Eficácia
Após implementar a ação corretiva, é fundamental acompanhar os resultados.
O desvio se repetiu?
A causa foi realmente eliminada?
📊 Indicadores úteis:
- Taxa de reincidência de não conformidades
- Tempo médio de resolução
- Aderência às ações planejadas
Ferramentas como planilhas, dashboards ou softwares como ETQ Reliance, TrackWise ou até CRMs adaptados ajudam nesse monitoramento.
6. Documentação e Comunicação
Todos os registros devem ser mantidos de forma organizada, com acesso controlado, e ser comunicados às áreas envolvidas.
A ISO 9001:2015, nas cláusulas 7.4 e 7.5, destaca a importância da comunicação eficaz e da documentação adequada para garantir a confiabilidade do sistema de gestão da qualidade.
“A organização deve assegurar que as informações documentadas estejam disponíveis e protegidas, e que a comunicação interna seja apropriada.”
— ISO 9001:2015, cláusulas 7.4 e 7.5
Checklist da documentação:
- Registro completo da não conformidade
- Evidências (fotos, e-mails, prints)
- Ações corretivas com responsáveis e prazos
- Verificação de eficácia
- Assinatura ou validação digital (se necessário)
Cultura de Qualidade: o Registro como Comportamento
Mais do que seguir um passo a passo, registrar não conformidades deve fazer parte da rotina da empresa. Um bom processo reduz riscos, melhora processos e fortalece a confiança nos sistemas internos.
📈 Segundo a Harvard Business Review, organizações que desenvolvem uma cultura de melhoria contínua apresentam maior produtividade, redução de desperdícios e melhor desempenho operacional.
“Construir uma cultura de melhoria contínua ajuda as empresas a crescer com mais agilidade, especialmente em ambientes complexos.”
— Harvard Business Review, 2021
Referências
- Associação Brasileira de Normas Técnicas. NBR ISO 9000:2015 – Sistemas de gestão da qualidade – Fundamentos e vocabulário.
- Anvisa. Manual de Boas Práticas para o Setor Regulado, 2022.
- Fundação Nacional da Qualidade (FNQ). www.fnq.org.br
- Sebrae. Guia de Gestão da Qualidade para Pequenos Negócios, 2020.
- Harvard Business Review. Building a Culture of Continuous Improvement. Publicado em 2021.
- Instituto Brasileiro da Qualidade e Produtividade – www.ibqp.org.br
Sou Andressa, farmacêutica, graduada em Farmácia no ano de 2012. Ao longo da minha carreira, atuei em farmácias, distribuidoras e transportadoras, com uma ênfase especial no setor de logística farmacêutica.
Tenho uma formação acadêmica sólida, com os seguintes cursos de pós-graduação:
Pós-graduação em Ensino Interdisciplinar em Saúde e Meio Ambiente na Educação Básica pelo IFES (2019).
Pós-graduação em Logística de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária – Medicamentos e Produtos para Saúde pela RACINE (2024).
MBA em Gestão Estratégica de Qualidade com Ênfase na Produtividade pela MULTIVIX (2020).
Com a combinação de experiência prática e conhecimento acadêmico, meu foco está em garantir a qualidade e a segurança dos processos logísticos no setor farmacêutico.