O Mapeamento Térmico é a “radiografia” técnica obrigatória que transforma um simples depósito em um Armazém Farmacêutico validado e seguro. Entender a profundidade desse processo vai muito além de cumprir uma exigência burocrática; trata-se de proteger o ativo mais valioso da empresa: o estoque.
Em um setor onde a integridade do produto é inegociável, operar sem um estudo de qualificação térmica atualizado é o equivalente a operar no escuro, assumindo o risco silencioso de que “pontos quentes” invisíveis estejam degradando milhões de reais em medicamentos diariamente.
Por Que o Mapeamento Térmico é um Requisito Legal Indispensável (A RDC 430/2020)
No cenário regulatório brasileiro, a RDC 430/2020 da ANVISA estabeleceu um novo padrão de rigor para as Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e de Transporte de Medicamentos (BPD). O artigo 88 desta resolução é claro: as empresas devem realizar o monitoramento e o controle da temperatura, e isso começa pela qualificação das áreas de armazenamento.
O Mapeamento Térmico não é opcional. Ele é o pré-requisito fundamental para a obtenção e manutenção da Licença Sanitária e do Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem (CBPDA). Sem esse estudo documentado, a empresa está tecnicamente impedida de armazenar medicamentos termolábeis ou mesmo produtos de temperatura ambiente controlada (15°C a 30°C).
Para a ANVISA, se você não mapeou seu armazém, você não conhece seu armazém. E se você não o conhece, não pode garantir que o medicamento que sai da sua doca tem a mesma qualidade daquele que entrou.
Identificando os Pontos Quentes e Frios (A “Radiografia” do Risco)
Um armazém nunca é um ambiente homogêneo. Fatores como altura do pé-direito, proximidade com telhados metálicos, portas de docas que abrem e fecham, empilhadeiras em movimento e a própria disposição dos porta-paletes criam microclimas distintos. O ar quente sobe, o ar frio desce, e bolsões de calor se formam em áreas de baixa circulação.
O Mapeamento Térmico serve para identificar cientificamente os Pontos Críticos:
- Ponto Quente (Hot Spot): A área onde a temperatura tende a superar o limite máximo permitido.
- Ponto Frio (Cold Spot): A área onde a temperatura pode cair abaixo do mínimo, gerando risco de congelamento (fatal para insulinas e vacinas) ou excursão abaixo da faixa.
Sem essa identificação, a equipe de operação pode, inadvertidamente, armazenar o produto mais caro e sensível justamente no ponto mais instável do armazém.
O Perigo dos Estudos Sazonais e os Desafios de Verão/Inverno
A qualificação térmica não é um evento único; é um ciclo. As diretrizes internacionais (como as da OMS e ISPE) e a ANVISA exigem que o estudo considere as variações climáticas extremas. Isso significa realizar o Mapeamento Térmico em duas etapas cruciais:
- Verão: Para desafiar a capacidade do sistema de climatização em manter a temperatura baixa nos dias de calor extremo.
- Inverno: Para verificar se a temperatura não cai abaixo do permitido nas noites frias ou se o sistema de aquecimento (se houver) é eficaz.
Um armazém validado apenas no inverno pode falhar catastroficamente durante uma onda de calor em janeiro. A falta de sazonalidade no estudo é uma das principais causas de “não-conformidade” em auditorias regulatórias.
O Processo de Instalação e Calibração de Sensores
A execução do mapeamento exige precisão cirúrgica. Não basta espalhar termômetros aleatoriamente. É necessário instalar uma malha tridimensional de sensores (data loggers) calibrados e certificados (RBC/ISO 17025), cobrindo toda a volumetria do armazém — do nível do chão ao ponto mais alto das estantes.
Durante um período determinado (geralmente 7 a 14 dias consecutivos), esses sensores registram a temperatura a cada poucos minutos. Os dados coletados geram estatísticas de temperatura média, cinética média (MKT) e desvios padrão, que compõem o relatório final de validação.
O Custo Oculto da Não-Conformidade: O Risco de Perder Todo o Estoque
Muitos gestores veem o custo da contratação de uma empresa especializada em Mapeamento Térmico como uma despesa. No entanto, o custo real está na falta dele.
Imagine o seguinte cenário: Durante uma inspeção, a vigilância sanitária solicita os dados de temperatura. A empresa apresenta os registros de um único termômetro localizado na parede central. O auditor, então, questiona: “Como você garante que a temperatura na última prateleira, perto do telhado de zinco, não ultrapassou 40°C ontem?”.
Sem o estudo de mapeamento para provar a homogeneidade, a resposta é “não garantimos”.
A consequência imediata pode ser a interdição cautelar de todo o estoque armazenado naquela área. Se houver evidência de que os produtos foram expostos a condições desconhecidas por longo período, a determinação pode ser o descarte total.
Estamos falando de prejuízos que podem superar a casa dos milhões, destruir o fluxo de caixa e manchar a reputação da distribuidora perante os fabricantes e clientes. O mapeamento é, portanto, um seguro contra a perda total.
Mapeamento Térmico como Base para o Monitoramento de Temperatura IoT
Há uma simbiose crítica entre o estudo estático (Mapeamento) e o monitoramento dinâmico (IoT). O Mapeamento Térmico responde à pergunta: “Onde estão os riscos?”. O Monitoramento de Temperatura IoT responde: “Os riscos estão controlados agora?”.
Após a conclusão do mapeamento, o relatório final indicará as posições exatas dos Pontos Críticos (o local mais quente e o mais frio). É exatamente nessas posições que os sensores de monitoramento contínuo definitivo devem ser instalados.
Instalar um sistema de monitoramento sem ter feito o mapeamento prévio é “chutar” a segurança. Você pode estar monitorando uma área estável enquanto o produto está cozinhando a três metros de distância. A integração entre um mapeamento bem executado e um sistema de alerta em tempo real cria um ciclo virtuoso de qualidade que blinda a operação contra falhas.
Mapeamento Térmico como o Primeiro Investimento em Qualidade e Compliance
O Mapeamento Térmico é a fundação sobre a qual se constrói toda a estratégia de qualidade na logística farmacêutica. Ele valida a infraestrutura, orienta a operação logística sobre onde é seguro armazenar cada tipo de produto e fornece a base técnica para a instalação de tecnologias de monitoramento contínuo.
Para o gestor farmacêutico, investir na qualificação térmica rigorosa e sazonal não é apenas obedecer à RDC 430/2020; é uma decisão financeira inteligente que mitiga o risco devastador de perdas de estoque e garante a tranquilidade de saber que cada medicamento expedido manteve suas propriedades terapêuticas intactas, protegendo, em última instância, a saúde do paciente.
Referências
ANVISA. Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) nº 430, de 8 de outubro de 2020. Dispõe sobre as Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e de Transporte de Medicamentos.
WHO Technical Report Series, No. 961, 2011. Annex 9: Model guidance for the storage and transport of time- and temperature-sensitive pharmaceutical products.
ISPE. Good Practice Guide: Cold Chain Management.
❓ Perguntas Frequentes (FAQ) sobre Mapeamento Térmico
1. Com que frequência o Mapeamento Térmico deve ser refeito?
A qualificação térmica não é vitalícia. A recomendação padrão (baseada em análise de risco) é realizar o re-mapeamento a cada 3 a 5 anos, ou sempre que houver mudanças significativas na infraestrutura (reformas, mudança de layout dos racks, troca do sistema de ar-condicionado).
2. Qual é a diferença entre Qualificação Térmica e Monitoramento?
A Qualificação (Mapeamento) é um estudo temporário e intensivo para conhecer o ambiente e achar os pontos críticos. O Monitoramento é o acompanhamento contínuo do dia a dia, feito com base nos pontos críticos encontrados durante a qualificação.
3. É possível fazer o mapeamento com o armazém vazio?
Sim, é chamado de Qualificação de Instalação (QI) ou Operação (QO). No entanto, a ANVISA exige também a Qualificação de Desempenho (QD), que é feita com o armazém “em carga” (com produtos), pois a mercadoria afeta a circulação do ar e a temperatura real.
4. O que acontece se o mapeamento identificar uma área fora da temperatura?
Essa área deve ser segregada e identificada como “Não Conforme”. Nela, não se pode armazenar medicamentos até que ações corretivas (como melhoria no ar-condicionado ou instalação de ventiladores) sejam tomadas e um novo mapeamento comprove a eficácia.
5. Preciso mapear também a antecâmara e a área de expedição?
Sim. A RDC 430 exige o controle em todas as áreas onde o medicamento permanece. Como a expedição e o recebimento são áreas de transição onde o produto pode ficar aguardando carregamento, elas representam riscos críticos e devem ser mapeadas.
6. O Mapeamento Térmico avalia também a umidade do armazém?
Sim. Embora o nome destaque a temperatura, um estudo completo de Mapeamento Térmico na indústria farmacêutica geralmente monitora simultaneamente a umidade relativa do ar. A umidade excessiva pode degradar embalagens de papelão e promover o crescimento de fungos, sendo um parâmetro crítico de qualidade (BPD) que deve ser mapeado junto com a temperatura.
7. Posso realizar o Mapeamento Térmico com minha própria equipe interna?
Tecnicamente é possível, mas arriscado. Para que o Mapeamento Térmico seja aceito em auditorias da ANVISA, ele exige o uso de dezenas de data loggers calibrados (RBC) e software validado (conforme CFR 21 Part 11). A maioria das empresas opta por terceirizar o serviço para evitar o alto custo de aquisição dos equipamentos e garantir um laudo técnico imparcial e especializado.
8. Qual é a duração ideal para a coleta de dados no Mapeamento Térmico?
As diretrizes internacionais recomendam que a coleta de dados para o Mapeamento Térmico ocorra por, no mínimo, 7 dias consecutivos. Isso é essencial para capturar tanto a rotina operacional intensa durante a semana (abertura de docas, empilhadeiras) quanto a inatividade nos finais de semana, oferecendo um cenário completo da estabilidade térmica.
9. O que é a Temperatura Cinética Média (MKT) no relatório de Mapeamento Térmico?
A MKT é um cálculo matemático fundamental apresentado no relatório final do Mapeamento Térmico. Ela simula o estresse térmico acumulado que um produto sofreria ao longo do tempo, permitindo avaliar se picos curtos de temperatura (excursões) realmente impactaram a estabilidade do medicamento ou se foram irrelevantes para a segurança do lote.
10. Se eu mudar o layout das estantes, preciso refazer o Mapeamento Térmico?
Sim. Qualquer alteração física significativa, como mudar a posição dos racks, adicionar novas estruturas ou alterar as saídas de ar-condicionado, modifica o fluxo de ar dentro do depósito. Um novo Mapeamento Térmico torna-se obrigatório para provar que essas mudanças não criaram novos “pontos quentes” que colocam o estoque em risco.
Sou Andressa, farmacêutica, graduada em Farmácia no ano de 2012. Ao longo da minha carreira, atuei em farmácias, distribuidoras e transportadoras, com uma ênfase especial no setor de logística farmacêutica.
Tenho uma formação acadêmica sólida, com os seguintes cursos de pós-graduação:
Pós-graduação em Ensino Interdisciplinar em Saúde e Meio Ambiente na Educação Básica pelo IFES (2019).
Pós-graduação em Logística de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária – Medicamentos e Produtos para Saúde pela RACINE (2024).
MBA em Gestão Estratégica de Qualidade com Ênfase na Produtividade pela MULTIVIX (2020).
Com a combinação de experiência prática e conhecimento acadêmico, meu foco está em garantir a qualidade e a segurança dos processos logísticos no setor farmacêutico.