Na Logística Farmacêutica, a única certeza é a mudança. Uma nova rota é implementada, um fornecedor de embalagens é substituído, um sistema WMS é atualizado. Cada uma dessas alterações, se não for gerenciada, pode invalidar anos de qualificação e colocar a eficácia do medicamento em risco.
O Controle de Mudanças (Change Control) é o processo formal de avaliação, documentação e aprovação de qualquer alteração que possa afetar a Qualidade ou a Rastreabilidade de um produto farmacêutico. Ele não serve para impedir a mudança, mas para garantir que ela seja implementada de forma segura, planejada e validada, mantendo a operação dentro das Boas Práticas de Distribuição (BPD).
Por Que o Controle de Mudanças é Essencial para o SGQ
O Controle de Mudanças é um requisito básico de Boas Práticas de Fabricação (BPF) e Boas Práticas de Distribuição (BPD), explicitamente exigido por normas globais (como as guias da OMS) e pela RDC nº 430/2020 no Brasil.
O objetivo primário é o Gerenciamento de Riscos. Qualquer alteração (em equipamentos, sistemas, procedimentos ou materiais) introduz um risco. O Controle de Mudanças força a equipe de Qualidade a responder, antes da implementação, as seguintes perguntas:
- Qual o impacto regulatório? A mudança viola alguma norma da ANVISA?
- Qual o impacto na Validação? A mudança exige uma nova Qualificação de Desempenho (PQ)?
- Qual o impacto no produto? Isso pode expor o medicamento a uma excursão de temperatura ou dano físico?
Se o processo logístico não tem um Controle de Mudanças robusto, ele opera em um estado de “invalidação contínua”, onde a integridade do produto é sempre uma incógnita.
O Processo em 5 Etapas para Controlar Mudanças na Logística
O Controle de Mudanças segue um fluxo lógico e padronizado dentro do SGQ, muitas vezes gerenciado por módulos específicos nos sistemas de Qualidade (QMS – Quality Management System).
1. Proposta e Justificativa (Iniciação)
Toda mudança deve ser documentada em um formulário padronizado. O proponente (ex: Gerente de Logística) deve descrever o que será mudado e por que (a justificativa técnica/operacional).
- Exemplo: Proposta para trocar o gelo reutilizável (PCM) pelo gelo de água congelada em uma rota de curta distância.
2. Avaliação de Risco e Impacto (QA)
Esta é a etapa mais crítica, liderada pela Garantia da Qualidade. Deve-se avaliar o impacto em:
- Documentação: POPs, Relatórios de Validação, Registros.
- Sistemas: WMS, TMS, Monitoramento IoT.
- Validação: A troca do PCM por gelo de água exige uma nova Qualificação de Desempenho (PQ) para confirmar que a temperatura de $2^\circ\text{C}$ a $8^\circ\text{C}$ será mantida e, crucialmente, que não haverá risco de Pico Frio (congelamento).
- Classificação: A mudança é classificada (Menor, Maior ou Crítica), o que define o nível de testes e aprovações necessários.
3. Aprovação, Testes e Plano de Ação
Com a classificação de risco em mãos, os envolvidos (QA, Operações, TI, RT) devem aprovar ou rejeitar a mudança.
- Plano de Testes: Para mudanças críticas, o plano deve incluir testes de campo (simulação real), testes laboratoriais (câmara climática) e treinamento de equipe.
- Plano de Contingência: O que fazer se a mudança falhar durante o teste de implementação.
4. Implementação e Treinamento
Somente após a aprovação formal de QA e RT, a mudança pode ser implementada.
- Treinamento: Todos os envolvidos devem ser treinados e ter a competência registrada antes de executar o novo procedimento.
- Documentação Atualizada: Os Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) e demais documentos devem ser revisados e colocados em nova versão (Controlada).
5. Fechamento e Verificação de Eficácia (Follow-up)
A mudança não está completa com a implementação. O QA deve conduzir um Follow-up (acompanhamento) por um período definido (ex: 3 a 6 meses) para confirmar se a mudança está gerando os resultados esperados (eficácia) e se não introduziu Não-Conformidades inesperadas. Só então o registro de Controle de Mudanças é Fechado.
Exemplos Práticos de Controle de Mudanças na Logística
O Controle de Mudanças aplica-se a quase tudo que afeta a Qualidade da sua operação.
| Mudança Proposta | Impacto Crítico | Ação de QA Obrigatória |
| Troca de Veículo | Se o novo veículo tem unidade de refrigeração diferente ou diferente volume de carga. | Nova Qualificação de Operação (OQ) e Mapeamento Térmico. |
| Atualização de WMS | Alteração nos campos de registro de lote, validade ou controle de temperatura. | Validação de Sistemas Computadorizados (CSV) completa ou parcial. |
| Substituição de Fornecedor | Troca do isolante térmico (ex: de EPS para PUR) ou do gelo. | Nova Qualificação de Desempenho (PQ) da embalagem. |
| Nova Rota de Entrega | Aumento no tempo de trânsito ou passagem por novas zonas climáticas. | Teste de estresse térmico para o novo Perfil de Viagem. |
O Perigo da Mudança “Não Controlada” (Change Sneaking)
O maior risco para o SGQ é a mudança furtiva (Change Sneaking), onde a alteração é feita pela operação (ex: “é mais rápido usar a porta B para expedição”) sem o conhecimento ou aprovação de QA.
Essa mudança não controlada:
- Anula a Validação: O processo deixa de estar documentado e aprovado.
- Gera Falhas: Se a nova porta B está exposta ao sol, ela pode ser a causa de uma futura excursão de temperatura não identificável.
- Causa Reprovação em Auditorias: O auditor irá confrontar o POP aprovado (Porta A) com a prática real (Porta B), resultando em uma Não-Conformidade grave.
O Controle de Mudanças não é burocracia, mas a ferramenta de prevenção que garante que a inovação e a otimização logística não comprometam a segurança e a eficácia do medicamento.
❓ FAQ – Perguntas Frequentes sobre Controle de Mudanças
1. O que é Controle de Mudanças (Change Control) na Logística Farmacêutica?
R: É o processo formal e documentado exigido pelo Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) para avaliar, revisar, aprovar e documentar qualquer alteração que possa ter impacto na qualidade do produto ou na integridade do processo (equipamentos, sistemas, métodos, fornecedores ou documentação). É a ferramenta que garante que a operação não saia do seu estado validado.
2. O Controle de Mudanças é obrigatório pela ANVISA?
R: Sim, é um requisito fundamental das Boas Práticas de Distribuição (BPD) e BPF (Boas Práticas de Fabricação), conforme exigido pela RDC nº 430/2020 e guias globais de qualidade. A ausência desse controle é considerada uma Não-Conformidade grave (Crítica) em qualquer auditoria.
3. Que tipos de alterações logísticas exigem formalmente o Controle de Mudanças?
R: Qualquer alteração que afete a Qualidade ou Rastreabilidade. Exemplos comuns incluem:
- Substituição de um WMS (necessitando de Validação de Sistemas Computadorizados – CSV).
- Mudança no fornecedor da Embalagem Térmica ou do elemento refrigerante (gelo).
- Alteração significativa na Rota de Transporte que afete o perfil de tempo/temperatura.
- Atualização ou reescrita de um POP (Procedimento Operacional Padrão) de picking ou expedição.
4. Quais são as 5 etapas essenciais do processo de Change Control?
R: O processo deve seguir:
- Proposta: Descrição e justificativa da mudança.
- Avaliação de Risco e Impacto: Determinação se a mudança exige revalidação (Ex: novo PQ) e sua classificação (Menor, Maior, Crítica).
- Aprovação: Autorização formal da Qualidade e de todas as áreas impactadas.
- Implementação e Treinamento: Execução da mudança com documentação atualizada e treinamento da equipe.
- Fechamento e Verificação de Eficácia: Confirmação, após um período de follow-up, de que a mudança atingiu o objetivo sem introduzir novos desvios (Não-Conformidades).
5. O que é o risco da Mudança “Não Controlada” (Change Sneaking)?
R: Ocorre quando uma mudança operacional (ex: uma nova forma de armazenar pallets) é implementada pela operação sem o conhecimento e aprovação formal do QA. Essa prática invalida todo o processo logístico, pois a execução difere do POP aprovado e não há comprovação de que a nova prática é segura para o medicamento.
6. Quem é o responsável final por aprovar e fechar o Controle de Mudanças?
R: A responsabilidade de propor é da área operacional (Logística, TI), mas a responsabilidade de Avaliar o Risco, Determinar os Testes e Liberar a Implementação (Anuência) é sempre da Garantia da Qualidade (QA) e do Farmacêutico Responsável.
Artigos Sugeridos para Leitura Complementar:
Como Implementar Ações Corretivas e Preventivas (CAPA) na Logística
Sistema de Gestão da Qualidade: Como garantir a qualidade dos medicamentos?
Validação de Processos Logísticos: O Que é e Por Que Documentar?
Referências
🇧🇷 Normas Brasileiras (ANVISA)
O processo de Controle de Mudanças é um requisito fundamental dentro do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) exigido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).
- Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 430, de 8 de outubro de 2020: Estabelece as Boas Práticas de Distribuição (BPD), Armazenagem e Transporte de Medicamentos. O Controle de Mudanças é mandatório para qualquer alteração que afete a qualidade e integridade do produto durante as fases logísticas.
- Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 658, de 30 de março de 2022: Estabelece as Boas Práticas de Fabricação (BPF) de Medicamentos. Embora foque na fabricação, seus princípios de Controle de Mudanças (artigo 103) são aplicáveis a qualquer alteração de processo que impacte a qualidade, como mudanças em sistemas ou procedimentos.
Guias Internacionais de Qualidade (ICH)
As guias do Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos de Uso Humano (ICH) definem a estrutura do SGQ adotada globalmente.
- ICH Q10 – Sistema da Qualidade Farmacêutica (Pharmaceutical Quality System): Este guia define o Controle de Mudanças como um dos Habilitadores-Chave (Key Enablers) do Sistema de Qualidade. Ele exige que as empresas mantenham um sistema eficaz para gerenciar mudanças nos produtos e processos validados.
- ICH Q9 – Gerenciamento de Risco da Qualidade (Quality Risk Management): Exige que a avaliação de risco seja parte integrante do Controle de Mudanças. A classificação do risco (Maior, Menor, Crítica) da mudança deve definir a extensão dos testes e do processo de aprovação.
Conceitos Fundamentais do SGQ
O Controle de Mudanças se conecta diretamente com outros pilares do Sistema de Gestão da Qualidade, que são referências essenciais:
- Validação de Processos: O Controle de Mudanças é necessário sempre que uma alteração puder afetar o estado de controle de um processo validado (requerendo uma nova Qualificação de Desempenho – PQ).
- Ação Corretiva e Preventiva (CAPA): O Controle de Mudanças deve ser acionado para implementar as Ações Preventivas que surgem de uma Análise de Causa Raiz robusta, garantindo que a solução seja implementada de forma controlada e duradoura.
Sou Andressa, farmacêutica, graduada em Farmácia no ano de 2012. Ao longo da minha carreira, atuei em farmácias, distribuidoras e transportadoras, com uma ênfase especial no setor de logística farmacêutica.
Tenho uma formação acadêmica sólida, com os seguintes cursos de pós-graduação:
Pós-graduação em Ensino Interdisciplinar em Saúde e Meio Ambiente na Educação Básica pelo IFES (2019).
Pós-graduação em Logística de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária – Medicamentos e Produtos para Saúde pela RACINE (2024).
MBA em Gestão Estratégica de Qualidade com Ênfase na Produtividade pela MULTIVIX (2020).
Com a combinação de experiência prática e conhecimento acadêmico, meu foco está em garantir a qualidade e a segurança dos processos logísticos no setor farmacêutico.