A RDC 430/2020 estabelece normas essenciais para a segurança e qualidade dos medicamentos durante a sua distribuição, armazenagem e transporte. Para garantir que essas normas sejam cumpridas, o Capítulo III trata da gestão da qualidade, detalhando como as empresas devem se organizar, treinar seus funcionários e documentar seus processos.
Essas normas são fundamentais para manter a integridade do produto e proteger o consumidor final. O cumprimento rigoroso das diretrizes garantirá não apenas compliance com a Anvisa, mas também segurança e eficácia nos medicamentos que chegam às farmácias e hospitais.
Neste artigo, vamos explorar como as subseções de documentação, reclamações, recolhimento e devoluções devem ser implementadas para garantir a qualidade em cada etapa do processo.
📌 O que você vai encontrar:
- Documentação: Como garantir que todos os documentos de qualidade sejam bem gerenciados.
- Reclamações: Como registrá-las, investigá-las e solucioná-las adequadamente.
- Recolhimento: O que fazer em caso de problemas com lotes de medicamentos.
- Devoluções: Como lidar com medicamentos devolvidos de forma segura e eficiente.
Subseção I: Documentação
A gestão de documentos da qualidade é essencial para qualquer empresa do setor farmacêutico. O Art. 19 da RDC 430/2020 deixa claro que deve haver um controle rigoroso sobre a elaboração, revisão, aprovação, distribuição e controle de todos os documentos.
Esses documentos devem ser mantidos em formato físico ou eletrônico, mas, independentemente do formato, devem estar sempre disponíveis para consulta. O sistema de codificação, guarda e obsolescência dos documentos também precisa estar bem definido.
“A gestão e controle de documentos da qualidade deve dispor as orientações para elaboração, revisão, aprovação, distribuição e controle, treinamento, codificação, guarda e obsolescência dos documentos em formato físico ou eletrônico.”
— Art. 19 da RDC nº 430/2020
A manutenção de registros é outro ponto chave. Os procedimentos operacionais padrão (POPs) devem ser seguidos à risca e estarem disponíveis no local de trabalho.
“Os procedimentos operacionais padrão devem ser seguidos e estar disponíveis em seus respectivos locais de trabalho.”
— Art. 20 da RDC nº 430/2020
💡 Dicas práticas de documentação:
- Atualização constante: Mantenha os POPs atualizados, conforme as práticas rotineiras.
- Acesso restrito: Garanta que apenas os responsáveis pelo SGQ tenham acesso aos documentos críticos.
- Segurança da informação: Use medidas de segurança rigorosas, como backups, para proteger os dados.
Subseção II: Reclamações
As reclamações são um reflexo direto da qualidade do serviço e do produto. O Art. 25 determina que deve ser estabelecido um serviço de atendimento ao cliente para receber essas reclamações.
Essas reclamações podem ser relacionadas à qualidade, autenticidade ou integridade dos medicamentos, ou até mesmo eventos adversos. O Art. 26 exige que todas essas reclamações sejam registradas e investigadas.
“As reclamações relacionadas com a qualidade, autenticidade, legalidade ou integridade dos medicamentos ou aquelas relacionadas a eventos adversos devem ser registradas e investigadas.”
— Art. 26 da RDC nº 430/2020
A investigação das reclamações deve identificar a causa raiz do problema e avaliar os impactos aos clientes, além de sugerir ações corretivas para evitar a reincidência.
Como lidar com reclamações:
| Tipo de Reclamação | Ação Requerida | Exemplo |
|---|---|---|
| Reclamações de qualidade | Registrar, investigar e tomar ações corretivas | Medicamento danificado durante o transporte |
| Reclamações sobre autenticidade | Verificar a origem e rastreabilidade | Suspeita de falsificação de lote |
| Reclamações de eventos adversos | Investigar causa e impacto no paciente | Efeito colateral não informado |
Subseção III: Recolhimento
O recolhimento de medicamentos é uma ação crítica e precisa ser bem coordenada. O Art. 28 destaca que o recolhimento deve seguir as disposições da RDC 430/2020 e ser coordenado pelo detentor do registro.
Além disso, o mapa de distribuição deve ser prontamente recuperável para garantir a eficácia do recolhimento.
“Os mapas de distribuição devem ser prontamente recuperáveis durante tempo condizente com a validade dos medicamentos distribuídos.”
— Art. 30 da RDC nº 430/2020
O detentor do registro também deve ser consultado previamente sobre o recolhimento, caso ele seja realizado por outra empresa da cadeia de distribuição.
Como garantir a eficácia do recolhimento?
- Simulação de reconciliação: Realize simulações anuais para testar a efetividade do recolhimento.
- Notificação imediata: Todos os clientes e autoridades sanitárias competentes devem ser notificados imediatamente em caso de recolhimento.
- Documentação rigorosa: Mantenha registros das notificações e comprovantes de recebimento.
Subseção IV: Devoluções
O processo de devolução de medicamentos exige uma análise rigorosa para garantir que o produto devolvido ainda atenda aos padrões de qualidade. O Art. 34 exige que o motivo da devolução, as condições de armazenamento e transporte, a integridade da embalagem e o prazo de validade sejam devidamente registrados.
Se não for possível garantir que o medicamento mantinha os padrões de qualidade, ele deve ser rejeitado.
“A incapacidade em garantir que o medicamento devolvido se mantém dentro de seus padrões de qualidade deve resultar na rejeição da reintegração.”
— Art. 35 da RDC nº 430/2020
Além disso, medicamentos roubados ou furtados, mesmo que recuperados, não devem ser reintegrados ao estoque, a menos que seja realizada uma análise de risco.
O que deve ser registrado nas devoluções?
| Fator a ser Registrado | Descrição | Exemplo |
|---|---|---|
| Motivo da devolução | Identificar a causa da devolução | Produto danificado durante o transporte |
| Condições de armazenamento | Verificar o ambiente em que foi armazenado | Temperatura inadequada |
| Integridade da embalagem | Verificar se a embalagem foi danificada | Embalagem violada |
| Prazo de validade | Conferir validade do produto | Produto vencido após a devolução |
Qualidade é responsabilidade de todos
Garantir a qualidade no transporte e distribuição de medicamentos é uma tarefa complexa e que exige o comprometimento de todos. O Sistema de Gestão da Qualidade não pode ser visto como uma responsabilidade exclusiva do setor de qualidade, mas sim como um compromisso coletivo.
A autonomia da área responsável pelo SGQ, o mapeamento de processos, o treinamento contínuo e a gestão de não conformidades são fundamentais para assegurar que os medicamentos cheguem ao consumidor final com segurança e eficácia.
O SGQ é a base de um sistema robusto de controle de qualidade, que garante a confiança do consumidor e o cumprimento das normas da Anvisa.
📚 Referências
Sou Andressa, farmacêutica, graduada em Farmácia no ano de 2012. Ao longo da minha carreira, atuei em farmácias, distribuidoras e transportadoras, com uma ênfase especial no setor de logística farmacêutica.
Tenho uma formação acadêmica sólida, com os seguintes cursos de pós-graduação:
Pós-graduação em Ensino Interdisciplinar em Saúde e Meio Ambiente na Educação Básica pelo IFES (2019).
Pós-graduação em Logística de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária – Medicamentos e Produtos para Saúde pela RACINE (2024).
MBA em Gestão Estratégica de Qualidade com Ênfase na Produtividade pela MULTIVIX (2020).
Com a combinação de experiência prática e conhecimento acadêmico, meu foco está em garantir a qualidade e a segurança dos processos logísticos no setor farmacêutico.