Capítulo II da RDC 430/2020: mais do que um manual, um compromisso
Se a carga estragou, quem paga o pato? Essa é uma das perguntas que o Capítulo II da RDC 430/2020 responde com firmeza e clareza.
O texto trata da responsabilidade compartilhada entre todas as partes da cadeia logística farmacêutica. Nada de empurrar a culpa: aqui, todo mundo tem um papel claro na garantia da qualidade.
Além disso, o capítulo define regras sobre logística reversa, rastreabilidade, fornecimento legal e gestão da qualidade. Tudo o que o setor precisa saber para operar com segurança — e dentro da lei.
📌 O que você vai ver por aqui:
- Responsabilidade é de todos (sim, todos!);
- Logística reversa também segue boas práticas;
- Só distribua para quem tem licença;
- Rastreabilidade é obrigatória (e fiscalizável);
- Gestão da qualidade não é opcional.
Responsabilidade compartilhada é a nova regra do jogo
A Anvisa não deixa margem para dúvida: todas as empresas da cadeia — produtoras, armazenadoras, distribuidoras e transportadoras — devem garantir a segurança dos medicamentos.
O Art. 4º determina que essa responsabilidade vale inclusive em casos de recolhimento. Ou seja, mesmo quando não há erro direto, há obrigação compartilhada. O foco está na proteção do paciente.
💬 “A rastreabilidade e o compromisso conjunto são essenciais para garantir medicamentos eficazes e seguros.” – Anvisa, Guia de Boas Práticas, 2020
Essa abordagem evita que os prejuízos caiam só sobre um elo da cadeia. É uma lógica de cooperação e rastreabilidade, e não de isolamento e culpa.
🔄 Logística reversa: mesma exigência, caminho oposto
O Art. 5º fala de um tema sensível e muitas vezes esquecido: logística reversa. Quando medicamentos são devolvidos ou recolhidos, a exigência não diminui — ela aumenta.
As Boas Práticas de Armazenagem, Distribuição e Transporte continuam valendo. Isso inclui controle de temperatura, identificação de lotes e documentação rigorosa.
Em outras palavras: voltar não é relaxar. Todo o cuidado que vai com o produto também precisa voltar com ele.
Distribua com critério (e autorização)
O Art. 6º é direto: só pode receber medicamento quem tem autorização da autoridade sanitária. Distribuir para empresas sem licença é infração grave.
Isso garante que os produtos só circulem em ambientes controlados e auditáveis. O risco de fraude ou perda de controle diminui drasticamente.
Para medicamentos radiofármacos, o parágrafo único reforça a exigência de licenciamento triplo: Anvisa, CNEN e outras autoridades competentes. É segurança nuclear em primeiro lugar. ☢️
Rastreabilidade é lei (com ou sem SNCM)
Quer comprar de distribuidora que não detém o registro? Pode sim — desde que a rastreabilidade seja garantida.
O Art. 7º exige que o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM) seja utilizado sempre que possível. Ele permite monitorar os medicamentos do fabricante até o ponto de dispensação.
Quando o SNCM não se aplica, o caminho é a comprovação documental da origem lícita e autêntica. Isso evita falsificações e desvios de carga.
💬 “A rastreabilidade protege o consumidor e fortalece a regulação sanitária.” – Relatório Anvisa SNCM, 2022
Comparação entre rastreabilidade com e sem SNCM
| Situação | Requisito técnico | Responsável principal |
|---|---|---|
| Com SNCM | Registro em tempo real no sistema nacional | Fabricante, distribuidor, operador |
| Sem SNCM | Comprovação documental detalhada da origem e movimentação | Distribuidor |
| Produto radiofármaco | Licenciamento da CNEN + rastreabilidade tripla | Instituição licenciada |
Sistema de gestão da qualidade: obrigação, não bônus
O Art. 8º fecha o capítulo exigindo que toda empresa do setor tenha um sistema de gestão da qualidade ativo.
Esse sistema precisa ser capaz de documentar, controlar e melhorar processos que impactam a qualidade dos medicamentos. É ele que evita falhas no transporte, armazenamento ou distribuição.
Não basta só ter documentos. É preciso auditar, revisar e comprovar a eficácia dos controles implementados. E isso se aplica a todas as etapas — da chegada da carga até a entrega.
📌 Checklist rápido: Capítulo II da RDC 430/2020
- ✅ Todas as partes são responsáveis pela qualidade;
- 🔁 Boas práticas também valem para devoluções e recolhimentos;
- 📜 Distribua apenas para empresas autorizadas;
- 📦 Exija rastreabilidade com SNCM ou documentação;
- 📊 Mantenha um sistema robusto de gestão da qualidade.
O que acontece se não cumprir?
Descumprir o Capítulo II pode levar a sanções administrativas e penais, como advertência, multa e interdição. Em 2023, a Anvisa aplicou mais de R$ 12 milhões em penalidades a empresas do setor.
E mais: sem rastreabilidade, o produto pode ser considerado impróprio para uso, mesmo que esteja em perfeitas condições. A perda é técnica e financeira.
💬 “Empresas que negligenciam o controle da cadeia farmacêutica colocam vidas em risco e comprometem a credibilidade do setor.” – Sindusfarma, Boas Práticas Logísticas, 2023
O que vem por aí?
O próximo capítulo da RDC trata de requisitos específicos para cada processo — como armazenagem, transporte e controle de temperatura.
Vai entrar em detalhes técnicos sobre ambientes, equipamentos, documentos e qualificações exigidas. Spoiler: se você acha que o difícil já passou, prepare-se.
Quer entender como evitar falhas e garantir 100% de conformidade? Te espero no próximo artigo. 😉
📚 Referências
- Resolução RDC nº 430/2020 – Anvisa (DOU)
- Perguntas e Respostas – RDC 430/2020 – Anvisa (PDF)
- Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM) – Anvisa
- Sindusfarma – Curso sobre Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem
Sou Andressa Simões, farmacêutica, graduada em Farmácia no ano de 2012. Ao longo da minha carreira, atuei em farmácias, distribuidoras e transportadoras, com uma ênfase especial no setor de logística farmacêutica.
Tenho uma formação acadêmica sólida, com os seguintes cursos de pós-graduação:
Pós-graduação em Ensino Interdisciplinar em Saúde e Meio Ambiente na Educação Básica pelo IFES (2019).
Pós-graduação em Logística de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária – Medicamentos e Produtos para Saúde pela RACINE (2024).
MBA em Gestão Estratégica de Qualidade com Ênfase na Produtividade pela MULTIVIX (2020).
Com a combinação de experiência prática e conhecimento acadêmico, meu foco está em garantir a qualidade e a segurança dos processos logísticos no setor farmacêutico.
