Existe uma confusão perigosa no mercado farmacêutico que trata o Recolhimento (Recall) como um sinônimo glorificado de Logística Reversa. Esta é uma falha conceitual grave. Enquanto a Logística Reversa comercial lida com devoluções de rotina (avarias, vencidos, excesso de estoque), o Recolhimento é uma emergência sanitária.
Quando um recolhimento é acionado, significa que o produto em circulação possui um desvio de qualidade com potencial para causar dano ou morte ao paciente. Nesse cenário, a logística deixa de ser apenas uma operação de transporte e torna-se um braço de saúde pública.
Com a entrada em vigor da RDC nº 625/2022 (que revogou a antiga RDC 55/2005), a ANVISA modernizou e endureceu as regras. Entender essa norma não é opcional: é a única forma de evitar multas milionárias, interdições e danos irreparáveis à reputação da marca.
A Nova Regra do Jogo: O que Mudou com a RDC 625/2022?
A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 625, de 9 de março de 2022, dispõe sobre os procedimentos e requisitos para o recolhimento de medicamentos.
A grande mudança de mentalidade trazida pela atualização normativa é o foco na agilidade da comunicação e na rastreabilidade total. A norma deixa claro que a responsabilidade primária é do detentor do registro (a Indústria), mas estabelece a corresponsabilidade de toda a cadeia de distribuição.
Distribuidores, Operadores Logísticos e Transportadoras têm a obrigação legal de:
- Bloquear imediatamente o estoque do lote afetado.
- Mapear para onde o lote foi enviado (Downstream).
- Executar o retorno físico conforme as diretrizes do fabricante.
Se o seu WMS (Warehouse Management System) não consegue dizer, em minutos, quais clientes receberam o “Lote X”, sua empresa já está em não-conformidade.
As 3 Classes de Risco e a Velocidade de Resposta
A RDC 625/2022 classifica os recolhimentos em três níveis de risco. Essa classificação dita o “ritmo de guerra” que a logística deve adotar.
Classe I: Risco Máximo
- Definição: Situação em que existe alta probabilidade de que o uso ou exposição ao medicamento cause risco grave à saúde ou morte.
- Exemplos: Contaminação microbiológica em injetáveis, troca de rótulos (troca de princípio ativo), presença de partículas estranhas (vidro/metal).
- Ação Logística: Imediata. O rastreamento deve ser instantâneo e a comunicação deve atingir 100% dos destinatários o mais rápido possível.
Classe II: Risco Moderado
- Definição: Situação em que o uso do medicamento pode causar agravo à saúde temporário ou reversível, ou onde a probabilidade de risco grave é remota.
- Exemplos: Desvio de teor (subdosagem leve), falha no lacre que não compromete a esterilidade imediata, bula com texto incompleto (mas não crítico).
Classe III: Baixo Risco
- Definição: Situação em que o uso do medicamento não deve causar consequências adversas à saúde.
- Exemplos: Erro de rotulagem que não afeta o uso (cor da embalagem, erro gramatical), falha estética na embalagem secundária.
Prazos Críticos: O Relógio da ANVISA não Para
A logística precisa estar sincronizada com o Regulatório para cumprir os prazos de notificação à ANVISA, que são disparados assim que a decisão de recolhimento é tomada:
| Classe de Risco | Prazo de Comunicação à ANVISA | Mensagem de Alerta |
| Classe I | Até 48 horas | URGENTE |
| Classe II | Até 48 horas | ATENÇÃO |
| Classe III | Até 5 dias úteis | Informativa |
Nota Crítica: O prazo conta a partir do momento em que a empresa detentora do registro confirma a necessidade do recolhimento. Se a logística demorar 3 dias para levantar os dados de distribuição, a empresa perdeu o prazo regulatório.
O Teste de Fogo: A Obrigatoriedade da Simulação (Mock Recall)
Um dos pontos onde as empresas mais falham em auditorias é a falta de Simulação de Recolhimento, popularmente conhecida como Mock Recall.
A RDC 625/2022 exige que a empresa tenha um procedimento documentado e que sua eficácia seja avaliada periodicamente. Não basta dizer “eu sei recolher”; você precisa provar.
Como funciona a Simulação?
Pelo menos uma vez ao ano, a Garantia da Qualidade (QA) deve escolher um lote aleatório comercializado e desafiar a Logística:
- Gatilho: QA informa o número do lote e inicia o cronômetro.
- Rastreabilidade: A Logística deve gerar um relatório de todos os clientes que receberam aquele lote (Rastreabilidade Primária e Secundária).
- Comunicação (Teste): A empresa entra em contato com os clientes (deixando claro que é uma simulação) ou verifica os comprovantes de entrega para confirmar onde a carga está.
- Balanço de Massa: A conta deve fechar. (Produzido = Em Estoque + Enviado + Avariado + Amostra de Retenção). Se faltar uma caixa na conta, o sistema de rastreabilidade falhou.
- Relatório Final: Calcula-se o tempo total de resposta e a eficácia da reconciliação do estoque.
Logística e Rastreabilidade: O Alicerce do Recolhimento
Para atender à RDC 625, a operação logística deve estar apoiada em três pilares tecnológicos e procedimentais:
1. WMS com Controle de Lote
Sistemas que controlam estoque apenas por SKU (Produto) e não por Lote/Validade são inadequados para a indústria farmacêutica. O WMS precisa bloquear eletronicamente o lote alvo em segundos, impedindo que novas expedições ocorram durante a crise.
2. Segregação Física (Quarentena)
Assim que o produto recolhido retorna ao armazém, ele não pode ser misturado com o estoque vendável ou com a logística reversa comum. Ele deve ir para uma área segregada (física ou sistemicamente), identificada como “PRODUTO RECOLHIDO”, aguardando a decisão final (geralmente destruição/incineração).
3. Logística Reversa Dedicada
Em casos de Classe I, não se pode esperar o “caminhão passar na próxima semana”. Pode ser necessário contratar transportes dedicados (hot shot) para retirar o produto do mercado imediatamente, protegendo a população.
Estar Pronto para o Pior Garante o Melhor Compliance
O Recolhimento de Medicamentos é o momento em que a Logística Farmacêutica é testada ao extremo. Uma falha aqui não resulta apenas em um cliente insatisfeito, mas em potenciais danos à vida humana e na interdição das atividades da empresa pela autoridade sanitária.
A implementação rigorosa da RDC 625/2022, suportada por simulações periódicas (Mock Recalls) e sistemas de rastreabilidade robustos, é o que diferencia uma empresa madura de uma operação de risco. A pergunta que o gestor deve fazer hoje é: “Se a ANVISA ligasse agora pedindo o rastreamento do Lote X, eu teria a resposta em 15 minutos?”
FAQ – Perguntas Frequentes sobre a RDC 625/2022 e Recolhimento
1. Qual a diferença entre Logística Reversa e Recolhimento de Medicamentos?
R: A Logística Reversa geralmente trata de devoluções comerciais (avarias de transporte, excesso de estoque, vencidos). Já o Recolhimento (Recall) é uma ação sanitária de emergência, exigida quando há um desvio de qualidade que apresenta risco à saúde do paciente. O Recolhimento segue regras estritas da ANVISA (RDC 625/2022), enquanto a logística reversa segue acordos comerciais.
2. Quais são os prazos para comunicar um Recolhimento à ANVISA?
R: Conforme a RDC 625/2022, o prazo depende da classificação de risco:
- Classe I (Alto Risco) e Classe II (Risco Moderado): A comunicação do início do recolhimento deve ser feita em até 48 horas.
- Classe III (Baixo Risco): A comunicação deve ocorrer em até 5 dias úteis. O prazo conta a partir do momento em que o detentor do registro confirma a necessidade da ação.
3. A Simulação de Recolhimento (Mock Recall) é realmente obrigatória?
R: Sim. A legislação exige que as empresas avaliem periodicamente a eficácia do seu sistema de rastreabilidade e recolhimento. A simulação (Mock Recall) deve ser realizada pelo menos uma vez ao ano, documentada em relatório, provando que a empresa consegue localizar e bloquear os lotes em tempo hábil.
4. O distribuidor ou transportadora pode ser responsabilizado pelo Recolhimento?
R: Sim. Embora a decisão técnica seja do detentor do registro (Indústria), a RDC 625 estabelece a corresponsabilidade da cadeia. Distribuidores e transportadoras são obrigados a auxiliar no mapeamento, bloqueio e retorno físico do produto alvo de recolhimento, sob pena de infração sanitária.
5. O que acontece com o produto após o Recolhimento?
R: Na maioria dos casos de Classe I e II, o destino final é a destruição (incineração) em empresa licenciada, para garantir que o produto defeituoso não retorne ao mercado. O processo de inutilização deve ser documentado para encerrar o dossiê de recolhimento junto à ANVISA.
Referências
🇧🇷 Normas Brasileiras (ANVISA)
Estes documentos estabelecem as responsabilidades e os procedimentos que a Logística e a Qualidade devem seguir em caso de Recolhimento.
- Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 625, de 9 de março de 2022: Esta é a norma fundamental e mais atual sobre o tema. Ela dispõe sobre os procedimentos e requisitos para a comunicação e execução do Recolhimento de medicamentos.
- Relevância: Define as classes de risco (I, II, III), os prazos de notificação (48 horas), e exige a realização da Simulação de Recolhimento (Mock Recall).
- Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 430, de 8 de outubro de 2020: Estabelece as Boas Práticas de Distribuição (BPD), Armazenagem e Transporte de Medicamentos.
- Relevância: Exige que os operadores logísticos possuam sistemas de rastreabilidade (lote e validade) e procedimentos robustos para o manuseio, bloqueio e segregação dos produtos a serem recolhidos, dando suporte à RDC 625.
- Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 658, de 30 de março de 2022: Estabelece as Boas Práticas de Fabricação (BPF) de Medicamentos.
- Relevância: O processo de Recolhimento é iniciado com a investigação de desvios na fabricação. A RDC 658 reforça a necessidade de ter sistemas que garantam a rastreabilidade e a eficácia das medidas tomadas, inclusive na cadeia de distribuição.
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Sou Andressa, farmacêutica, graduada em Farmácia no ano de 2012. Ao longo da minha carreira, atuei em farmácias, distribuidoras e transportadoras, com uma ênfase especial no setor de logística farmacêutica.
Tenho uma formação acadêmica sólida, com os seguintes cursos de pós-graduação:
Pós-graduação em Ensino Interdisciplinar em Saúde e Meio Ambiente na Educação Básica pelo IFES (2019).
Pós-graduação em Logística de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária – Medicamentos e Produtos para Saúde pela RACINE (2024).
MBA em Gestão Estratégica de Qualidade com Ênfase na Produtividade pela MULTIVIX (2020).
Com a combinação de experiência prática e conhecimento acadêmico, meu foco está em garantir a qualidade e a segurança dos processos logísticos no setor farmacêutico.