“O que não é documentado, não pode ser validado. E o que não é validado, não garante segurança.”
Na logística, especialmente no setor farmacêutico e hospitalar, não há espaço para achismos. Tudo precisa ser padronizado, validado e, claro, documentado.
A validação de processos logísticos vai além de uma exigência regulatória — ela é uma ferramenta fundamental para garantir qualidade, rastreabilidade e segurança.
Empresas que adotam essa prática reduzem riscos, aumentam sua credibilidade perante a ANVISA e ganham eficiência operacional. O desafio está em entender como implementar e documentar esse processo corretamente.
O que é Validação de Processos?
A validação é definida pela RDC nº 658/2022 da ANVISA como:
“A comprovação, por meio de evidências objetivas, de que um processo conduz consistentemente ao resultado pretendido.”
🔗 Fonte: RDC 658/2022 – ANVISA
Ela se aplica, principalmente, a:
- Ambientes de armazenagem controlados (temperatura/umidade)
- Transporte com cadeia fria
- Equipamentos como câmaras frias e embalagens térmicas
- Processos de monitoramento e alarmes
Esses elementos precisam operar dentro de parâmetros definidos. Se não forem validados, colocam a qualidade dos produtos e a segurança do paciente em risco.
Por que Documentar a Validação?
A ANVISA e outros órgãos reguladores exigem evidências escritas de que o processo foi validado. Isso garante:
- Rastreabilidade: permite identificar a origem de desvios e suas correções.
- Conformidade: cumpre normas sanitárias e evita autuações.
- Segurança do produto: assegura que medicamentos ou insumos estejam eficazes até o uso final.
Segundo o Manual de Boas Práticas de Transporte da ANVISA (2023), a documentação de validação é essencial para avaliar se o produto armazenado ou transportado manteve suas características físico-químicas e microbiológicas.
Quais Processos Precisam Ser Validados?
Nem todos os processos exigem validação formal, mas aqueles considerados críticos sim.
Critérios para determinar a necessidade de validação:
- O processo pode comprometer a qualidade ou eficácia do produto?
- Existe risco à segurança do paciente?
- O processo apresenta variabilidade significativa?
Se sim, ele deve ser validado e documentado.
Exemplos:
- Transporte de medicamentos termolábeis
- Uso de caixas térmicas em longas distâncias
- Monitoramento de temperatura em armazéns
- Configuração de alarmes e sensores
Etapas da Validação Logística
O processo de validação segue uma estrutura técnica clara, dividida geralmente em quatro fases:
Qualificação de Projeto (DQ)
Verifica se o projeto do equipamento ou estrutura está alinhado aos requisitos operacionais. Exemplo: especificação da câmara fria.
Qualificação de Instalação (IQ)
Confirma que os componentes foram instalados corretamente e estão conforme as normas técnicas e fabricantes.
Qualificação de Operação (OQ)
Testa o funcionamento dentro dos parâmetros de operação definidos (ex.: testes de uniformidade térmica).
Qualificação de Desempenho (PQ)
Avalia o desempenho sob condições reais de uso, com repetição de ciclos e análise de estabilidade.
Exemplos Reais de Validação
Empresas do setor farmacêutico têm casos públicos de validação logística:
Transporte com controle térmico
A Eurofarma já divulgou ações de mapeamento de rotas e uso de data loggers para assegurar a temperatura de 2°C a 8°C no transporte de medicamentos. A empresa participa de eventos como o SINDUSFARMA Quality Symposium, compartilhando essas práticas.
Validação de câmaras frias
A DHL Supply Chain, referência em logística hospitalar, executou validações térmicas em suas estruturas para assegurar o cumprimento da RDC 430/2020. A empresa mantém centros de distribuição validados e auditados em todo o país.
Benefícios Diretos da Validação
Os principais ganhos para empresas que implementam validação de forma eficaz são:
- 📉 Redução de perdas por desvios não detectados
- ✅ Conformidade em inspeções sanitárias
- 🚀 Agilidade em licitações com exigências técnicas
- 📊 Eficiência na tomada de decisão com base em dados
Diferenças: Com Validação vs. Sem Validação
| Elemento | Com Validação | Sem Validação |
|---|---|---|
| Conformidade com ANVISA | ✅ Sim | ❌ Não |
| Segurança dos produtos | ✅ Garantida por evidências | ❌ Comprometida por incertezas |
| Riscos de não conformidade | ✅ Reduzidos | ❌ Elevados |
| Eficiência operacional | ✅ Baseada em dados | ❌ Baseada em tentativa e erro |
| Custos com perdas | ✅ Controlados | ❌ Frequentemente elevados |
Como Estruturar um Relatório de Validação
Um relatório técnico de validação deve conter:
- Objetivo do estudo
- Equipamentos, rotas ou áreas analisadas
- Metodologia aplicada
- Parâmetros definidos e limites aceitáveis
- Resultados obtidos
- Análise crítica e conclusão
- Plano de ação para ajustes ou desvios
Dica: utilize modelos padronizados e controle de versão dos documentos.
Ferramentas como o Qualiex, MasterControl ou TrackWise auxiliam na automação e organização da documentação.
Boas Práticas para Garantir uma Validação Eficiente
Checklist para execução segura:
- Planejar com antecedência o estudo
- Usar equipamentos calibrados e certificados
- Repetir o processo em diferentes condições
- Garantir capacitação da equipe envolvida
- Revisar os dados com profissionais qualificados
Capacitação é essencial. A RACINE e outras instituições oferecem cursos específicos para validação térmica e de processos logísticos com base em normas da ANVISA, OMS e IATA.
O que Acontece Quando Não se Valida?
A ausência de validação pode gerar:
- ❌ Multas e autuações pela ANVISA
- ❌ Interdições sanitárias e perdas de contratos
- ❌ Risco ao paciente e dano à reputação
⚠️ Em inspeções da DIARE/ANVISA, é comum encontrar notificações por ausência de validação de rotas, armazenamento inadequado e falta de evidência de rastreabilidade.
Em 2021, um armazém em São Paulo foi interditado pela ANVISA por não possuir registros de validação térmica, segundo relatório público da Diretoria de Controle e Monitoramento Sanitário.
Validação é Qualidade Aplicada
A validação é muito mais que uma exigência legal. É um diferencial competitivo. Empresas que adotam a cultura de validação conseguem:
- Operar com maior previsibilidade
- Reduzir retrabalho e perdas
- Estar preparadas para auditorias nacionais e internacionais
- Inspirar confiança no cliente final
Conclusão
A validação de processos logísticos é um dos pilares da Boas Práticas de Armazenagem e Transporte de Medicamentos, exigidas pela ANVISA.
Empresas que documentam e controlam suas operações operam com mais segurança, qualidade e responsabilidade.
Validar é proteger. Documentar é garantir. Implementar é evoluir.
Referências
- ANVISA. RDC 658/2022 – Boas Práticas de Armazenagem.
- ANVISA. Manual de Boas Práticas de Transporte de Medicamentos, 2023.
- Eurofarma. Palestras e publicações no SINDUSFARMA Quality Symposium.
- DHL Supply Chain. Logística Hospitalar e Validação de Centros.
- RACINE Educação. Cursos em Validação Térmica e Processos Logísticos.
- Relatórios da DIARE/ANVISA, inspeções 2021-2023 (consulta via LAI ou boletins públicos).
Sou Andressa, farmacêutica, graduada em Farmácia no ano de 2012. Ao longo da minha carreira, atuei em farmácias, distribuidoras e transportadoras, com uma ênfase especial no setor de logística farmacêutica.
Tenho uma formação acadêmica sólida, com os seguintes cursos de pós-graduação:
Pós-graduação em Ensino Interdisciplinar em Saúde e Meio Ambiente na Educação Básica pelo IFES (2019).
Pós-graduação em Logística de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária – Medicamentos e Produtos para Saúde pela RACINE (2024).
MBA em Gestão Estratégica de Qualidade com Ênfase na Produtividade pela MULTIVIX (2020).
Com a combinação de experiência prática e conhecimento acadêmico, meu foco está em garantir a qualidade e a segurança dos processos logísticos no setor farmacêutico.