Se você trabalha com logística de medicamentos, atenção: a RDC 653/2022 chegou para mudar as regras do jogo.
Ela não revogou nenhuma norma anterior, mas alterou pontos fundamentais da RDC 430/2020, trazendo exigências específicas para o transporte. E se engana quem pensa que são apenas ajustes técnicos. A mudança atinge desde o modo como você valida rotas até a forma de registrar a temperatura.
O impacto é direto — e quem não se adaptar, corre risco de autuação. Neste artigo, a gente te mostra o que realmente mudou e como agir. Sem juridiquês. Só o que importa.
O que é a RDC 653/2022?
Publicada em 24 de março de 2022, a RDC 653 foi criada para complementar e ajustar a RDC 430/2020, que estabelece as Boas Práticas de Armazenagem, Distribuição e Transporte de Medicamentos.
Segundo o Art. 1º, ela altera artigos e dispositivos da RDC 430, especialmente os que tratam do transporte em condições controladas.
📣 A Anvisa afirma que a norma “atualiza critérios técnicos de transporte, reforçando a segurança e a rastreabilidade dos medicamentos sem tornar o processo inviável para o setor” (Nota Técnica nº 3/2022 – Anvisa).
⚙️ O que mudou na prática?
A RDC 653/2022 traz uma abordagem mais técnica, baseada em avaliação de risco, e com prazos reais para adaptação. Veja os principais pontos:
1. Transporte com regras mais específicas
Antes, as exigências para armazenamento, distribuição e transporte estavam agrupadas. Agora, com a alteração promovida pela RDC 653:
- O transporte passou a ter exigências próprias e mais detalhadas;
- Transportadoras devem seguir POPs específicos e validar seus veículos;
- As condições ambientais (como temperatura e umidade) precisam ser monitoradas e documentadas.
📌 Dica: Quem transporta sem controle de temperatura, mesmo que o produto seja estável, agora precisa justificar tecnicamente.
2. Cadeia fria: sem espaço para improviso
Se você atua no transporte de medicamentos termolábeis, atenção:
- É obrigatória a qualificação térmica dos veículos e das rotas;
- O monitoramento de temperatura deve ser contínuo, com alertas e registros;
- Os dados precisam ser armazenados por, no mínimo, 5 anos.
A Anvisa permite flexibilizações — mas somente se a empresa apresentar avaliação de risco técnica, com laudos e validação do RT.
“A flexibilização do monitoramento está condicionada à análise técnica com justificativa documental.”
— RDC 653/2022, alteração do §5º do Art. 64 da RDC 430/2020
3. Novos prazos para se adequar
A norma estabelece prazos claros:
| Exigência | Prazo final |
|---|---|
| Início do monitoramento ambiental | Até 16/03/2023 |
| Validação térmica completa (qualificação) | Até 16/03/2024 |
Esses prazos são oficiais e constam na nova redação do Art. 64 da RDC 430, atualizada pela RDC 653.
📌 Ignorar os prazos pode resultar em penalidades severas.
📑 Documentação e rastreabilidade
A RDC 653 reforça a exigência de documentação completa em todas as etapas do transporte:
- Procedimentos Operacionais Padronizados (POPs) específicos;
- Registro de quem, como, onde e quando a carga foi transportada;
- Planos de contingência em caso de falha térmica ou desvio de rota.
“É obrigatório garantir a rastreabilidade de todas as etapas da distribuição, incluindo transporte.”
— RDC 430/2020, Art. 60, mantido e reforçado pela RDC 653
🤝 Terceirização sob responsabilidade solidária
Transportadoras terceirizadas estão cada vez mais presentes na logística da saúde. A nova norma deixa claro: a responsabilidade é compartilhada.
Distribuidoras e contratantes continuam respondendo solidariamente pelo transporte. Por isso:
- Contratos devem incluir cláusulas de responsabilidade sanitária;
- A contratante precisa validar os processos do transportador;
- A documentação deve estar acessível para inspeções.
📣 A Anvisa reforça: “Não é permitido terceirizar a responsabilidade técnica”.
Estrutura dos veículos
A RDC 653 exige que os veículos:
- Tenham superfícies lisas, laváveis e livres de poeira;
- Sejam adequados ao tipo de produto transportado;
- Contem com divisões, se houver transporte de itens diferentes.
Além disso, é obrigatório ter procedimentos documentados de higienização dos compartimentos — com frequência, materiais usados e responsáveis.
Treinamento: regra, não sugestão
O treinamento de motoristas e operadores de carga deixou de ser uma boa prática e passou a ser exigência formal.
As empresas devem:
- Ministrar treinamentos regulares em Boas Práticas de Transporte;
- Registrar conteúdo, data, duração e participantes;
- Atualizar o conteúdo conforme mudanças nos POPs.
Um motorista sem treinamento adequado pode invalidar todo um lote de medicamentos em caso de incidente.
Dicas práticas para adequação
Se sua empresa ainda está se adaptando, veja o que priorizar:
- ✅ Atualize e valide seus POPs específicos para transporte;
- 🧊 Realize validação térmica dos modais e rotas principais;
- 📄 Formalize contratos com cláusulas de rastreabilidade e responsabilidade técnica;
- 📚 Treine e registre a capacitação dos colaboradores;
- 🔍 Automatize o monitoramento de temperatura com alarmes
Riscos e penalidades
Empresas que descumprirem a norma estão sujeitas a:
- Multas de até R$ 1,5 milhão;
- Interdição de produtos ou operações logísticas;
- Suspensão de autorizações sanitárias;
- Bloqueio de contratos públicos e privados.
📣 A fiscalização foi intensificada após março de 2023, segundo boletim da Sindusfarma.
“A RDC 653/2022 é um marco regulatório que eleva o padrão técnico do transporte de medicamentos.”
— Sindusfarma, Boletim Técnico, jan/2023
Conclusão
A RDC 653/2022 não é apenas uma atualização normativa — é uma exigência de responsabilidade.
Ela reforça que transportar medicamentos é mais do que levar de A a B. É garantir que o produto chegue íntegro, eficaz e seguro ao paciente.
Empresas que se adaptarem rápido estarão não só em conformidade, mas um passo à frente em credibilidade e competitividade no setor de saúde.
📚 Referências
- ANVISA. Resolução RDC nº 653/2022.
Disponível em: https://anvisalegis.datalegis.net - ANVISA. Resolução RDC nº 430/2020.
Portal Gov.br: https://www.gov.br/anvisa
Sou Andressa, farmacêutica, graduada em Farmácia no ano de 2012. Ao longo da minha carreira, atuei em farmácias, distribuidoras e transportadoras, com uma ênfase especial no setor de logística farmacêutica.
Tenho uma formação acadêmica sólida, com os seguintes cursos de pós-graduação:
Pós-graduação em Ensino Interdisciplinar em Saúde e Meio Ambiente na Educação Básica pelo IFES (2019).
Pós-graduação em Logística de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária – Medicamentos e Produtos para Saúde pela RACINE (2024).
MBA em Gestão Estratégica de Qualidade com Ênfase na Produtividade pela MULTIVIX (2020).
Com a combinação de experiência prática e conhecimento acadêmico, meu foco está em garantir a qualidade e a segurança dos processos logísticos no setor farmacêutico.