O Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) é o coração que mantém a cadeia de distribuição farmacêutica funcionando sem falhas. A RDC 430/2020 traz regras claras sobre como garantir que os medicamentos cheguem com segurança ao consumidor final.
A Seção III coloca a responsabilidade em todos os níveis da empresa, do operador logístico ao gerente de qualidade. Aqui, não há espaço para improvisação. A norma exige que cada detalhe seja planejado, registrado e monitorado.
Se você pensa que a qualidade é só responsabilidade do setor de controle, pense de novo. Aqui, todos têm papel crucial no cumprimento das exigências.
📌 O que você vai ver por aqui:
- O que é o Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ)?
- Como mapear e controlar os processos de qualidade;
- O papel de cada colaborador na gestão de qualidade;
- A importância das não conformidades e como tratá-las;
- A área responsável: funções e autonomia.
O que é o Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ)?
De acordo com o Art. 14 da RDC 430/2020, o Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) deve cobrir todos os aspectos que impactam a qualidade dos medicamentos ou serviços prestados.
Isso significa que cada etapa da cadeia logística deve estar envolvida no sistema: da fabricação à distribuição. A Anvisa explica que o SGQ é responsável por assegurar a qualidade dos medicamentos e serviços, evitando riscos à saúde pública e garantindo a segurança do paciente.
“O Sistema de Gestão da Qualidade deve cobrir todos os aspectos que influenciam a qualidade dos medicamentos ou dos serviços prestados.”
— Art. 14 da RDC nº 430/2020
A integração do SGQ garante que os processos operacionais estejam alinhados e em conformidade com as melhores práticas da indústria farmacêutica.
📝 Mapeamento de processos: como garantir que tudo esteja sob controle
O Art. 15 exige que os processos que impactam a qualidade sejam mapeados. Ou seja, tudo deve ser documentado e monitorado. Isso inclui a movimentação dos medicamentos, controle de temperatura, armazenamento e transporte.
Esse mapeamento deve ser seguido por procedimentos operacionais padrão (POPs). Esses POPs são ferramentas essenciais para garantir que os processos sejam realizados de forma eficiente e dentro dos padrões exigidos.
“Os processos identificados no mapeamento devem ser precedidos e governados por procedimentos operacionais padrão, com a devida geração de registros.”
— Art. 15 da RDC nº 430/2020
Além disso, o mapeamento ajuda a identificar possíveis falhas no sistema, permitindo que as empresas ajam preventivamente para corrigi-las antes que se tornem um problema.
Responsabilidade compartilhada: qualidade começa com todos
De acordo com o Art. 16, as ações do Sistema de Gestão da Qualidade são de responsabilidade de toda a empresa. Não é apenas o time de qualidade que deve garantir o cumprimento das normas, mas todos os colaboradores.
“As ações do Sistema de Gestão da Qualidade são de responsabilidade de toda a empresa e devem ser exercidas por todos os seus membros.”
— Art. 16 da RDC nº 430/2020
Isso implica que, desde o operador logístico até a alta gestão, todos devem estar comprometidos com a qualidade. A Anvisa também destaca que a treinamento contínuo e a melhoria contínua são essenciais para garantir que todos os envolvidos na cadeia logística de medicamentos sigam as melhores práticas.
⚖️ Não conformidade: é preciso agir
O Art. 17 da RDC deixa claro que qualquer divergência dos requisitos do SGQ deve ser tratada como não conformidade. Isso significa que, ao identificar um problema, a resposta deve ser imediata e documentada.
Uma não conformidade pode afetar a segurança do paciente, a integridade do medicamento ou o cumprimento das normas legais. Por isso, as ações corretivas e preventivas são obrigatórias.
As ações corretivas devem corrigir a falha, enquanto as ações preventivas devem garantir que o problema não se repita. Isso ajuda a melhorar a qualidade e a minimizar riscos ao longo do tempo.
Como lidar com não conformidades?
| Tipo de Ação | Objetivo | Exemplo |
|---|---|---|
| Ação corretiva | Resolver o problema de forma imediata | Reprocessamento de lote devido à falha de armazenamento. |
| Ação preventiva | Impedir que o problema se repita | Modificação de POPs para melhorar o controle de temperatura. |
Essas ações são registradas e devem ser monitoradas para garantir sua eficácia. O controle contínuo das não conformidades assegura que a qualidade do processo seja mantida.
A área responsável: autonomia e funções essenciais
O Art. 18 detalha o papel da área responsável pelo SGQ dentro da empresa. Essa área precisa ter autonomia hierárquica e recursos suficientes para garantir que todos os requisitos sejam cumpridos.
As funções dessa área são variadas e incluem:
- Garantir a implementação e manutenção do sistema de qualidade;
- Coordenar a gestão documental e garantir que todos os registros estejam completos e acessíveis;
- Elaborar, revisar e aprovar POPs;
- Supervisionar recolhimentos, incluindo simulações;
- Gerenciar resíduos e produtos devolvidos;
- Implementar um sistema de controle de mudanças.
A autonomia da área de qualidade é crucial, pois ela deve agir de maneira independente para garantir que as práticas estejam sempre em conformidade com a norma.
“A área responsável pelo Sistema de Gestão da Qualidade deve possuir autonomia hierárquica e recursos necessários para o exercício das seguintes funções.”
— Art. 18 da RDC nº 430/2020
Além disso, a área deve estar envolvida nas investigações de reclamações e gerenciamento de produtos falsificados ou adulterados.
O que garante a qualidade do produto final?
A combinação de autonomia, mapeamento de processos, treinamento contínuo e controle de não conformidades garante que o medicamento chegue ao consumidor com segurança e eficácia.
A qualificação de colaboradores é fundamental. O treinamento contínuo deve ser parte do processo, garantindo que a equipe esteja sempre atualizada com as novas regulamentações e com o melhor padrão de qualidade possível.
Quando todos os processos estão bem documentados e auditados, a rastreadibilidade do medicamento é assegurada, e qualquer desvio pode ser rapidamente corrigido.
📌 O que não pode faltar na área de qualidade?
- Autonomia hierárquica: o setor precisa ter autoridade para tomar decisões rápidas;
- Gestão documental eficiente: todos os processos e registros devem ser rastreáveis;
- Treinamento contínuo: funcionários devem ser capacitados e requalificados periodicamente;
- Procedimentos operacionais padrão (POPs): a base para garantir que tudo seja feito corretamente;
- Sistema de controle de mudanças: para garantir que qualquer alteração no processo seja monitorada e controlada.
qualidade é responsabilidade de todos
Garantir a qualidade no transporte e distribuição de medicamentos é uma tarefa complexa e que exige o comprometimento de todos. O Sistema de Gestão da Qualidade não pode ser visto como uma responsabilidade exclusiva do setor de qualidade, mas sim como um compromisso coletivo.
A autonomia da área responsável pelo SGQ, o mapeamento de processos, o treinamento contínuo e a gestão de não conformidades são fundamentais para assegurar que os medicamentos cheguem ao consumidor final com segurança e eficácia.
O SGQ é a base de um sistema robusto de controle de qualidade, que garante a confiança do consumidor e o cumprimento das normas da Anvisa.
O que vem a seguir?
Nos próximos capítulos da RDC 430/2020, vamos explorar mais detalhes sobre a qualificação de equipamentos, controle de temperatura e segurança nos processos de transporte. Mas o mais importante é lembrar: qualidade começa dentro de casa.
Com um Sistema de Gestão da Qualidade bem implementado, os processos se tornam mais eficientes, seguros e menos propensos a erros.
E para garantir que o setor logístico esteja sempre em conformidade, a equipe de qualidade deve estar sempre atenta, treinada e atualizada.
📚 Referências
- Resolução RDC nº 430/2020 – Anvisa (DOU)
- Perguntas e Respostas – RDC 430/2020 – Anvisa (PDF)
Sou Andressa, farmacêutica, graduada em Farmácia no ano de 2012. Ao longo da minha carreira, atuei em farmácias, distribuidoras e transportadoras, com uma ênfase especial no setor de logística farmacêutica.
Tenho uma formação acadêmica sólida, com os seguintes cursos de pós-graduação:
Pós-graduação em Ensino Interdisciplinar em Saúde e Meio Ambiente na Educação Básica pelo IFES (2019).
Pós-graduação em Logística de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária – Medicamentos e Produtos para Saúde pela RACINE (2024).
MBA em Gestão Estratégica de Qualidade com Ênfase na Produtividade pela MULTIVIX (2020).
Com a combinação de experiência prática e conhecimento acadêmico, meu foco está em garantir a qualidade e a segurança dos processos logísticos no setor farmacêutico.