Pessoas, estrutura e qualidade: quem faz a engrenagem girar?

Quando o assunto é medicamento, todo detalhe importa — inclusive a forma como a empresa organiza sua equipe e suas rotinas internas.

O Capítulo III da RDC 430/2020 começa com o básico que sustenta o avançado: estrutura organizacional, qualificação do pessoal e gestão de treinamentos. O que parece óbvio na teoria, muitas vezes falha na prática.

E é aí que mora o perigo: um funcionário mal treinado ou sobrecarregado pode colocar a segurança do paciente em risco. Bora entender por que essas regras não são burocracia, mas sim sobrevivência?

📌 O que vamos abordar:

• Organograma: quem manda em quem e por quê;
• Pessoal: quantidade e qualificação certas para cada tarefa;
• Treinamentos: o que, quando e como registrar;
• Higiene e proibições nas áreas críticas;
• A base invisível que sustenta a qualidade dos medicamentos.

Organização e administração: sem papelada solta

A Anvisa determina que toda empresa da cadeia farmacêutica tenha um organograma oficial. Parece detalhe, mas define a base da responsabilidade técnica.

Segundo o Art. 9º, as atribuições de cada cargo precisam estar descritas formalmente. Isso garante clareza nos processos e agilidade em situações críticas, como desvios ou falhas.

💬 “A clareza na hierarquia evita a sobreposição de tarefas e ajuda na responsabilização de cada etapa do processo.” — Anvisa, Perguntas e Respostas sobre a RDC 430/2020

Sem um mapa organizacional, a logística vira terra de ninguém. E medicamento não pode ser tratado com improviso.

Pessoal: quantidade e preparo andam juntos

O Art. 10 é categórico: a empresa precisa ter gente suficiente e qualificada. Não adianta sobrecarregar o operador e esperar zero falhas no transporte.

O risco de erro aumenta quando uma pessoa acumula muitas funções. Por isso, a alocação de tarefas precisa ser proporcional e compatível com as habilidades.

Além disso, a legislação reforça que toda função crítica deve estar ocupada por pessoas com formação compatível — seja técnico, logística, farmacêutico ou operador.

💡 Dica rápida: o que observar na gestão de pessoas?

• 👨‍🏫 Treinamento inicial e periódico para todos;
• 🧑‍💼 Definição clara de responsabilidades por cargo;
• 🚫 Proibição de práticas de risco em áreas críticas;
• 📋 Registros completos sobre capacitação e avaliações.

Treinamento não é luxo, é obrigação

Chegamos ao Art. 12, um dos mais robustos dessa seção. Ele exige que toda função que impacta o Sistema de Gestão da Qualidade tenha treinamento formal documentado.

Isso inclui desde o pessoal da expedição até quem opera sistemas de refrigeração. A complexidade da atividade define a carga horária e o tipo de capacitação.

Além disso, a Anvisa exige registros com:

• Nome do treinando;
• Data do treinamento;
• Assuntos abordados;
• Estratégia utilizada;
• Avaliação da eficácia.

💬 “Treinamentos não podem ser tratados como formalidade. Eles são parte essencial da garantia de qualidade.” — Sindusfarma, Manual de Boas Práticas Logísticas

Treinamento exigido por função

Cargo/Função	Treinamento obrigatório	Periodicidade recomendada
Operador logístico	Boas Práticas de Armazenagem e Transporte	Inicial + a cada 12 meses
Farmacêutico responsável	Sistema de Gestão da Qualidade + legislações da Anvisa	Inicial + atualizações semestrais
Técnico de refrigeração	Controle térmico e validação de equipamentos	Inicial + conforme atualização de sistemas
Auxiliar de expedição	Procedimentos operacionais padrão (POP)	Inicial + a cada 18 meses

⚠️ Áreas críticas = tolerância zero

O Art. 13 traz regras rígidas sobre higiene nas áreas de armazenagem, recebimento e expedição. E não é exagero: até chiclete é proibido.

Também não se permite comer, beber, fumar, levar medicamentos pessoais ou objetos estranhos. A exceção? Água potável — e apenas em local apropriado.

Essa restrição tem motivo: essas áreas são zonas de risco. Qualquer item alheio ao processo pode causar contaminação, adulteração ou desvio.

Higiene, vestuário e saúde do time

O Art. 11 exige que a empresa defina regras claras sobre:

• Condições de saúde;
• Higiene pessoal;
• Vestimentas apropriadas para cada atividade.

Isso ajuda a evitar contaminações, mas também reflete profissionalismo e cultura de segurança. Um colaborador uniformizado e treinado passa mais confiança — inclusive para auditorias.

💬 “Um ambiente limpo e controlado não é opcional. É a base da credibilidade de qualquer distribuidor.” — Interfarma, Guia 2022

O que isso tudo garante na prática?

Essas exigências evitam falhas humanas, erros operacionais e contaminações. Juntas, elas criam uma cultura organizacional sólida, onde cada um entende seu papel.

Além disso, a documentação de treinamentos e estrutura ajuda em inspeções, rastreabilidade e reduz riscos de autuações. E mais: melhora o clima interno.

Um time treinado trabalha melhor. E medicamento de qualidade só chega ao destino final se quem manuseia também for tratado como peça-chave.

✅ Checklist do Capítulo III – Seções I e II

• Organograma oficial e atualizado;
• Descrição formal dos cargos e atribuições;
• Número suficiente de funcionários qualificados;
• Sistema de treinamento documentado e recorrente;
• Higiene e saúde sob controle;
• Áreas críticas livres de contaminação cruzada.

O que vem depois?

O Capítulo III ainda vai longe! Nas próximas seções, a resolução trata de infraestrutura, documentação, limpeza, controle de pragas, transporte, rastreabilidade e muito mais.

Mas nada disso funciona sem gente preparada. Por isso, organização e capacitação vêm primeiro — como os alicerces de um prédio.

Na próxima edição, vamos direto para as exigências sobre instalações físicas e manutenção. Spoiler: seu ar-condicionado vai precisar de validação. 🥶

📚 Referências

• Resolução RDC nº 430/2020 – Anvisa (DOU)
  Define as Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e Transporte de Medicamentos.
• Perguntas e Respostas – RDC 430/2020 – Anvisa (PDF)
  Documento oficial da Anvisa com esclarecimentos técnicos sobre a aplicação da RDC 430.
• Sistema Nacional de Controle de Medicamentos – SNCM (Anvisa)
  Página oficial com informações sobre rastreabilidade e o funcionamento do SNCM.
• Sindusfarma – Curso sobre Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem
  Curso técnico que explora a aplicação prática da RDC 430/2020 na cadeia farmacêutica.
• Guia Interfarma 2022 (PDF)
  Relatório com dados, tendências e desafios do setor farmacêutico brasileiro.